藥品重點監測,是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況,研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等,開展的藥品安全性監測活動。藥品重點監測主要是觀察上市后藥品在廣泛人群使用情況下的不良反應,具體內容包括:
1.研究已知不良反應的發生率。
2.觀察新的不良反應的發生情況。
3.研究靶向不良反應/事件的關聯性、發生率、嚴重程度、風險因素等。靶向不良反應/事件包括:
a)臨床前研究、臨床研究、常規監測中發現的藥品安全性信號;
b)嚴重不良反應,其嚴重程度、發生率、風險因素等仍不明確的;
c)同類產品(相同活性成份/組方、相同作用機理)存在的嚴重類反應,且重點監測藥品也可能存在的;
d)省以上藥監部門或藥品生產企業關注的其他不良反應/事件。
4.特殊人群用藥的不良反應發生情況。特殊人群包括孕婦、兒童、老年人、肝腎功能損害患者、特殊種族/有基因傾向或某種合并癥的患者,以及上市前臨床試驗缺乏安全性數據的其他人群。
5.觀察到的可能與藥品使用、包裝、質量等相關的其他安全性問題。
6.對于藥品監督管理部門要求開展的重點監測,藥品生產企業應針對管理部門提出的要求來確定重點監測的具體內容。
特別檢測項藥材目錄
需檢測農藥殘留品種:人參、甘草、西洋參、黃芪
需檢測二氧化硫品種:山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白芍、黨參、粉葛、白術
需檢測重金屬品種:石膏、白礬、玄明粉、地龍、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、龜甲膠、鹿角膠、滑石粉
需檢測重金屬及有害元素品種:山楂、甘草、白芍、西洋參、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黃芪、蛤殼、蜂膠、水蛭
需檢測色度品種:白術
需檢測發芽率品種:麥芽、谷芽、稻芽
需檢測黃曲霉素品種:大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁
需檢測過氧化值品種:苦杏仁、郁李仁、柏子仁、核桃仁、蓖麻子、榧子
需檢測雜質品種:丁香、土鱉蟲、大薊、山茱萸、廣藿香、女貞子、小茴香、小薊、飛揚草、五味子、升麻、石韋、石榴皮、布渣葉、龍脷葉、北豆根、仙矛、白蘞、白薇、老鸛草、地龍、地錦草、巫山淫羊藿、合歡花、紅花、豆蔻、連錢草、連翹、吳茱萸、沙棘、沒藥、補骨脂、青葙子、苦地丁、苘麻子、側柏葉、金錢草、乳香、畢茇、南五味子、草烏、急性子、鴉膽子、穿山甲、狼毒、銀杏葉、菥蓂、麻黃、淫羊藿、黑芝麻、黑種草子、鎖陽、鵝不食草、番瀉葉、蒲黃、蔓荊子、酸棗仁、罌粟殼、槲寄生、僵蠶、顛茄草、薏苡仁、商陸
康寧環境監測機構經營范圍包括:環境監測;礦產品檢測;環境評價及技術咨詢;環保技術、檢測技術、檢測設備技術研發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓;檢測藥劑、藥品、檢測設備、儀器儀表、計算機軟硬件及輔助設備銷售;貨物或技術進出口。